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全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会发言企业亮点介绍——苏州市康力骨科器械有限公司

  • 2019-12-03

▲ 苏州康力发言代表管理者代表黄进花女士在会发言

        苏州市康力骨科器械有限公司位于苏州张家港市,成立于2002年,厂区占地面积50亩,建筑面积4万平方米,目前员工总人数约300人,成立至今已有近二十年骨科器械生产研发经验,主营骨科脊柱创伤产品,拥有18张三类医疗器械产品注册证,在质量控制方面的工作主要围绕环境控制—科学规划重细节、检测控制—全项自检练内功和生产控制—生产过程环环扣三点进行。
        康力骨科不断完善企业的质量管理体系,全面贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》,努力向社会提供质量稳定、优质的医疗器械产品。
        一、环境控制——科学规划重细节
        实行6S管理模式对环境进行有效的管理,从而提高员工工作效率,提升产品品质,为质量管理体系持续有效的运行的提供了保障。
        二、检测控制——全项自检练内功
        康力骨科从产品原材料、过程、成品检验每个环节均配置了全套检测设备,特别是原材料检测,采用了英国牛津直读光谱仪、美国ONH气体分析仪、万能材料力学性能试验机、美国蔡司显微镜等设备,是国内少有几家可以对原材料全项目进行检测的单位。检测控制主要体现原材料检测控制、过程检测控制、成品检测控制三块内容。
        原材料检测控制:原材料按国标、ISO、ASTM标准制定严格的内控指标,产品原材料的质量有保证。
        过程检测控制:每个生产的工序都有严格的SOP工艺规程,对产品每个重要控制尺寸及项目检测控制要求进行明细化,使产品过程检测操作性强,有效控制产品过程报废,提高产品成品合格率。
        成品检测控制:按产品技术要求制定严格的成品放行规程,配备产品疲劳试验机、微机控制扭转试验机、万能力学性能试验机、点蚀电位测试仪、马尔粗糙度测试仪等检测设备,专业检测人员,为产品质量提供保障!
        三、生产控制—生产过程环环扣
        自2003年建立质量管理体系,康力骨科在不断地完善质量管理体系工作,按照ISO13485标准要求,立足实际,经过五次质量体系文件的更改,建立了从质量策划、人力资源、基础设备、产品策划、设计开发、采购、生产运行、质量监测、包装储运到售后服务全过程的质量管理系统:
        1.生产流程化管理。制定严格的产品生产工艺流程,每个工序制定标准的作业指导书,加强生产过程中特殊关键工序的确认管理,为了防止人为原因的错误,公司从领料开始便注重细节管理,电子货柜扫描出入库材料可有效的预防领料错误,使用生产软件对产品生产流程进行监管,有效的预防生产过程的跳工序和漏工序加工。每个工作岗位按培训流程进行培训上岗,按流程进行作业。
        2.落实责任,加强培训。岗位职责分明,责任落实到位,制定合理的质量计划、质量目标,并将目标层层分解到部门、车间、班组、工序,形成质量目标三级管理体系,全员心中有质量意识,有责任感,产品质量与工资挂钩,对部门及班组实施奖罚考核制度。
        加强员工培训,提高岗位技能。对员工进行分级培训,中层管理人员不断通过内部及外部学习培训(如内审员培训、质量管理体系培训、法律法规培训等),中层管理人员的质量提升意识对全厂的质量管理的提升起着非常关键的作用。对检验人员、生产操作员工开展内部质量体系培训,通过产品检测技能比赛、产品生产技能比赛等活动,全面增强全体员工的质量意识,树立良好的质量观。强化质量意识,提高产品质量。
        3.监督检查到位。制定多层立体式质检制度,形成操作工自检,班组互检,专业检验员首检、巡检,末检制度,产品合格率99.9%以上。每月对各环节质量检验工作进行统计分析汇总,按检验指标对操作工及检验员进行奖罚。
        4.数据分析和纠正预防到位。建立每周质量通报和每月质量分析会制度,对质量指标完成情况、产品质量异常波动情况及质量问题按照人机料法环五个影响产品质量的主要因素进行分类汇总分析。针对产品质量的不良走势和存在的问题,制定切实可行的纠正预防措施,同时坚持“三不放过”原则,即:发生质量问题不放过,问题原因查不清不放过,纠正预防措施不落实不放过。
        苏州康力骨科为国家高新技术企业,有授权国家级专利一百余项,同时是江苏省研究生工作站单位,江苏省重点研发项目、苏州市科技专项承担单位,是上海交通大学、南京航空航天大学产学研战略合作平台单位。通过了ISO13485质量体系认证,产品通过CE认证和美国FDA注册,2018年以零缺陷通过了FDA质量体系验收。


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