金宝搏官网【十年老品牌】

关于发布EB病毒核酸检测试剂等多项注册技术审查指导原则的通告

  • 2020-03-11

国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告(2020年第18号)

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。
        特此通告。

        附件:1.EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
                  2.乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则
                  3.地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则
                  4.乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则


国家药监局
2020年2月28日

国家药品监督管理局2020年第16号通告 附件1 .docx

国家药品监督管理局2020年第16号通告 附件2.doc

国家药品监督管理局2020年第16号通告 附件3.doc

国家药品监督管理局2020年第16号通告 附件4.doc



国家药监局关于发布半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则的通告(2020年第15号)

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则(见附件),现予发布。
        特此通告。

        附件:半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则


国家药监局
2020年2月28日

国家药品监督管理局2020年第15号通告附件.doc



国家药监局关于发布植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则的通告(2020年 第17号)

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则(见附件),现予发布。
        特此通告。

        附件:植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

国家药监局
2020年3月3日

国家药品监督管理局2020年第17号通告附件.doc


国家药监局关于发布用于放射治疗的X射线图像引导系统和正电子发射/X射线计算机断层成像系统2项注册技术审查指导原则的通告(2020年 第13号)

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则》和《正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则》(见附件),现予发布。
        特此通告。

        附件:1.用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则
                  2.正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则


国家药监局
2020年2月21日

国家药品监督管理局2020年第13号通告附件1.doc

国家药品监督管理局2020年第13号通告附件2.doc



来源:国家药品监督管理局

关注我们的微信公众号
获得更多资讯

金宝搏官网

搜索

XML 地图 | Sitemap 地图