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欧盟医疗器械法规MDR将执行 严审质量

  • 2020-07-06
由于受新冠疫情的影响,原计划于今年5月26日生效的Medical Device Regulation新规(简称MDR)推迟1年至2021年5月26日实施,届时将取代现行的医疗器械指令MDD和有源植入式医疗器械指令AIMDD。由此,医疗器械厂家得以更为充分的过渡时间,为符合新法规的各项要求做好准备。

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CMR限制,原料VOC含量要更低
明年即将生效的欧盟MDR法规,对CMR物质的要求更趋严格。CMR即致癌、诱变性或危害人类健康生殖的毒性物质,是欧盟REACH法规里第一类有毒有害物质的简写。MDR指出,植入或者直接与人体接触的设备、零部件或材料中,如果有含量高于0.1%(重量比)的CMR 1A、1B级物质或内分泌干扰化学物质(EDCs),则必须贴上标签。对于易受上述物质和/或材料影响的儿童、孕妇/哺乳期妇女以及其他患者群体,应该在说明书中给出相应的信息或预防措施,以防止此类人群受到CMR 1A、1B或EDCs的伤害。因此,生产商需要考虑采用更为纯净、品质更高的原材料以替代含有CMR的材料。
 
以医疗器械和用品中经常涉及的有机硅材料为例,由于其成分简洁、安全可靠,具有良好的生物相容性,并且适用于模压、挤出、注射、点胶等多种成型工艺,从而广泛应用于医疗行业,例如液体有机硅硅橡胶应用于医疗管材制品、面罩护套等,也是制造婴儿奶嘴、奶瓶等婴儿护理用品的重要原料。相较于其他材料,有机硅材料在医用方面具有其独特的优势:相比于PVC材料,有机硅橡胶不需要添加增塑剂就可以达到很柔软的效果;相对于乳胶材料,没有致敏的风险;相对于热塑性弹性,具有更可靠的耐温、耐压变性能。


有机硅材料由于其成分简洁、安全可靠,具有良好的生物相容性,并且适用于模压、挤出、注射、点胶等多种成型工艺,从而广泛应用于医疗行业。


尽管有机硅材料本身不含有毒有害物质,但鉴于法规日趋严格,医用硅橡胶制品生产商常常需要对制品进行二段硫化处理,以满足法规对挥发物含量的要求。例如德国联邦风险评估所(BfR)发布的“XV.有机硅”、法国于1992年11月25日颁布的法令、瑞士食品接触材料和制品条例817.023.21以及适用于婴幼儿饮用设备的EN14350-2欧洲标准和适用于安抚奶嘴的EN1400标准等。以上法规均采用有机硅制品在经过特殊热处理(通常是在200°C的温度加热4小时)后的重量损失作为衡量VOC含量的方法。在热处理过程中,成型件样品干燥后的重量损失不能超过其质量的0.5%。普通液体硅胶的固化产品必须经过二次硫化才能满足上述法规。但是,二次硫化不仅导致大量能耗,会有交叉污染的风险,而且会影响到自动化的生产过程。
 
为了满足行业对低VOC原料的需求,帮助客户提高生产效率、降低能耗和成本,全球第二大有机硅制造商瓦克化学已于2019年K展期间宣布:今后其生产的所有液体硅胶产品的VOC含量将显著减少。以瓦克全系列液体硅橡胶产品中挥发物、可迁移、可萃取物质含量最低的ELASTOSIL®LR 5040为例,在无需二段硫化的情况下,由其制成的产品固化后形成VOC的重量损失通常在0.2%-0.3%之间,远低于0.5%,可以达到婴儿护理、食品接触和医疗应用相关法规的要求。而且,用其制成的橡胶制品抗撕裂性高达50牛顿/毫米,仍然具有优异的机械性能。同时,ELASTOSIL®LR5040可采用注射成型工艺进行加工,可广泛实现自动化。


瓦克新推出的低VOC液体硅胶无需二次硫化,即可用于婴儿护理、食品接触和医疗敏感应用,达到相关法规对挥发物含量或萃取生物相容性的测试要求。


日前,世界领先的塑料加工注塑机制造商阿博格(ARBURG)研发出了一款新型呼吸面罩。这种多功能、可反复消毒使用的产品由一个可以盖住口鼻的柔软液体硅胶面罩和一个带有固定松紧带所需孔眼的坚硬聚丙烯护板组成。其中的硅胶面罩就是采用瓦克的ELASTOSIL®LR 5040低VOC液体硅胶注射生产而成。这种硅胶无需二次硫化即可满足FDA CFR 21 §177.2600 和 BfR XV食品接触应用的要求,同时通过ISO10993和USP生物相容性测试。此外,ELASTOSIL®LR 5040具有很好的密封性,很高的抗撕裂强度,并且易于消毒。由于无需二次硫化,还可保持不间断的连续生产,节省时间和能源。


阿博格(ARBURG)最新研发出的新型、可反复消毒使用的多功能呼吸面罩,可用于日程生活、病人护理和人工呼吸。其中的硅胶面罩采用瓦克的ELASTOSIL® LR 5040低VOC液体硅胶注射生产而成。


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供应链:从原料开始追溯
 
与此同时,新的MDR法规强化了产品安全和性能评估等相关技术文件的审查,包括临床评价和上市后的临床跟踪,要求整个供应链有更好的可追溯性。由此,会有越来越多的原料被要求具有追溯标识。
 
瓦克化学在这方面也已做好准备。公司旗下的SILPURAN®系列医疗级有机硅橡胶从最终产品到原材料可以实现全程追溯。产品纯度高,生物相容性好,硬度选择范围大,具有极好的物理化学性能,耐热、抗紫外和X光,对于常规消毒程序有着非常高的耐受性。SILPURAN®在洁净室中生产和灌装(DIN EN ISO 14644国际8级标准),能够满足GMP相关要求。


来源:瓦克化学(中国)有限公司

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