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国内首款耐伽马射线医用透明聚丙烯GA260R投入商业化生产

  • 2020-07-27
        近日,一辆满载透明聚丙烯GA260R的车辆从中韩(武汉)石化有限公司(简称中韩石化)驶向华北某医疗器械用户,该批GA260R将用来生产辐照灭菌医疗器械,出口欧盟地区。这是中韩石化自GA260R成功开发以来,第三次进行批量生产,标志着该产品正式进入大规模商业化生产,批量稳定供应市场。该产品的商业化生产,填补了国内耐辐照灭菌医用透明聚丙烯的供应空白。

        无规透明聚丙烯是生产一次性医用注射器的最主要材料,我国每年用于该用途的无规透明聚丙烯消耗量约有20万吨。用于一次性医用注射器的透明聚丙烯原料应满足YY0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》的要求。


        一次性注射器的灭菌方法主要是两种,一种是环氧乙烷灭菌,一种是辐照灭菌。
        环氧乙烷灭菌是利用环氧乙烷(EO)作为灭菌剂进行化学灭菌,EO可与蛋白质上的基团发生化学反应,使微生物蛋白质失去活性从而导致微生物死亡。环氧乙烷灭菌设备投资小,对材料要求低,普通医用透明聚丙烯就可以满足要求,是目前国内医疗器械灭菌的主流方法,但是脱除环氧乙烷存在环境污染、时间长效率较低,环氧乙烷残留可能致癌的问题。
        辐照灭菌是利用核辐射原理,通过原子能射线的能量引起微生物死亡,从而达到杀菌的目的。商业上多利用钴-60产生的γ(伽马)射线和电子加速器产生的电子束来进行辐照灭菌。 伽马射线灭菌具有灭菌彻底,无毒、无残留、效率高、绿色环保、低能耗的优点,但是对原材料的要求非常苛刻。普通医用透明聚丙烯经伽马射线辐照后,材料会发生严重黄变和脆化,机械性能急剧下降而失去使用功能。随着民众环保和健康意识的不断提升,辐照灭菌近年来得到越来越多的关注。除了有明确要求辐照灭菌的出口订单外,国内已有几家行业领军企业开始投资上马辐照灭菌设备。然而国内没有商业化的耐辐照灭菌医用无规透明聚丙烯专用树脂牌号的现状,也制约了辐照灭菌技术的推广。


        针对辐照灭菌对聚丙烯材料的要求,中韩石化于2017年成功开发出了耐辐照灭菌的无规透明聚丙烯树脂GA260R。该树脂采用特殊的配方和结构设计,有效改善了聚丙烯树脂耐受伽马射线和电子束辐照的能力。测试表明,该产品在经受25KGy剂量伽马射线辐照后基本不发生黄变,同时最大限度的保持了优异的机械性能。该产品通过了国家食品药品监督管理局下属官方检测机构的检测,所有物理性能、化学性能和生物学性能测试结果符合YY0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》要求,拿到了进入医疗器械行业的通行证,成为国内唯一一款满足伽马射线辐照灭菌的医用级无规透明聚丙烯专用料。
        GA260R熔指16g/10min,加工流动性好,适用于注塑工艺和注拉吹成型工艺,可用于生产注射器外套、针帽、针座、透明面罩、瓶子等制品,刚性及韧性平衡良好,满足多数医疗器械用途要求。GA260R通过了YY/T 0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》、GB/T16886.1《医疗器械生物学评价》和欧盟RoHS十项检测的标准认证,并通过了华北客户的产品应用标准认证,成为欧盟用户指定的专用树脂。
        中韩石化是中国石化集团和韩国SK公司合资成立的大型炼油化工一体化企业,是我国华中地区最大的炼油化工生产基地,聚丙烯年产能50万吨,聚乙烯年产能60万吨,即将扩能到聚烯烃年产能170万吨。现有聚丙烯生产装置3套,具有良好的新产品开发条件和市场供应能力。GA260R的商业化生产,必将为伽马射线消毒医用料提供充足的产品供应,为国内外用户提供优质的产品和服务。


供稿单位:中韩(武汉)石化有限公司

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